“可见异物”频被检出

注射剂是直接进入人体血液的药品，其质量要求不能有半点疏忽，但实际上，注射剂质量并非万无一失。近年来，北京、福建、贵州、广东、浙江、云南多地均查出多家药企、多批次注射剂“可见异物”不合格。

今年3月，安徽省食药监局公布，有27批次药品不合格，其中硫酸庆大霉素注射液等3批次“可见异物”，不符合《中国药典》规定；去年7月28日，江西食药监局发布公告，51个批次注射液“可见异物”不合格；7月20日，安徽食药监局公告显示，在抽检的不合格药品中，16个批次注射液发现“可见异物”。

本应“纯洁无瑕”的注射剂中“可见异物”是一些什么东西？根据2015年版《中国药典》，“可见异物”是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米，包括玻屑、纤毛、白点、白块等多种。

天津市药品检验所包材检测中心主任刘言说，注射剂中的“可见异物”不合格情况和立案屡见不鲜，对制药企业来说，轻则罚款，被用药医疗机构列入黑名单，重则被食药监部门质量公告，公开曝光。

乐发v111 还有业内人士透露，更严重的问题是，“可见异物”随注射剂进入人体血管后会造成潜在危害，一旦发生确凿的药害事件，药企作为药品质量责任主体要承担责任。

“可见异物”竟与玻璃瓶有关

乐发v111 注射剂中“可见异物”来自哪里、为何产生？刘言说，除了与注射剂的原辅材料、生产设备、生产环境、人员等因素有关，还与包装玻璃质量有关。

乐发v111 在普通人的印象中，玻璃质地坚硬，难以侵蚀，但事实并非如此。中国医药包装协会副秘书长高用华说，人们对玻璃质量的认识有误区，认为玻璃相对是惰性的，每批的玻璃质量是一致的。实际上，水对玻璃都有侵蚀作用，更不用说偏酸偏碱的注射剂。

乐发v111 据业内人士披露，耐酸耐碱防脱片和防碱金属析出是药用包装玻璃的一项重要检验指标。当用化学稳定性不良的玻璃容器包装碱性酸性注射剂时，在热压灭菌或长期存放后，药液侵蚀玻璃内壁发生相容反应，产生脱片和混浊，造成“可见异物”及澄明度不合格。此外，一些质量差的玻璃瓶盛装注射剂后在运输过程中也容易脱片，注射剂存放时间越长，受“污染”程度越大。

据介绍，用低质玻璃瓶包装碳酸氢钠、磺胺嘧啶纳、利巴韦林、氨茶碱等碱性注射液易出现脱片，维生素B6容易出现白点。以钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液为例，出厂3个月后就会产生碎屑颗粒，6个月后碎屑肉眼可见。

低质包装玻璃瓶危害大

此外，业内专家透露，玻璃中碱金属离子的析出可能导致药液PH值升高，这是药用玻璃最常见的问题。因玻璃生产工艺的需要，还可能析出砷、锑等有害物质。有业内人士透露，低质药用包装玻璃与偏酸偏碱及对PH值敏感的注射剂以及生物制剂、疫苗、血液制品发生相容反应，会降低药物活性，使药物在有效期内失效或药效衰减，规定的剂量达不到疗效，造成抗生素过度使用。 有业内人士进一步披露，被低质药用玻璃瓶污染的注射剂进入人体血液，容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿，重者会嵌入脑血管造成血栓，危及生命。近年来，没有发现明确因此产生的药害事件，原因这种药害不是即时的，而是长期潜伏的。即使出现问题，一般也不会怀疑玻璃瓶。